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Nouvelles normes harmonisées publiées - MDR & IVDR !
Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.
10 févr.1 min de lecture
📢 MDR & IVDR : des changements à venir !
MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences
5 févr.1 min de lecture
Journée d’échanges autour de l’investigation clinique
Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.
16 janv.1 min de lecture
Mettre sur le marché un DM avec IA : le "Tetris" réglementaire
L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.
7 oct. 20253 min de lecture
🚨 La Team NB publie la V3 de son guide pour les dossiers techniques MDR : des nouveautés à ne pas ignorer ! 🚨
Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.
15 avr. 20251 min de lecture
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