MDR : une avancée vers plus de proportionnalité pour les technologies bien établies (WET)

La Commission européenne a publié le 29 juin 2026 deux actes délégués visant à faire évoluer certaines exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les Well-Established Technologies (WET).

Ces évolutions traduisent la volonté européenne d’adapter le cadre MDR aux réalités du marché et aux niveaux de maturité des technologies.

Qu'est-ce qu'une Well-Established Technology (WET) ?

Les Well-Established Technologies (WET) désignent des dispositifs médicaux qui se caractérisent par :

• une conception stable ;

• une sécurité bien connue ;

• des performances démontrées ;

• un historique d’utilisation important.

Pourquoi cette évolution réglementaire ?

L'objectif de la Commission européenne est d'appliquer les exigences réglementaires de manière plus proportionnée. Il s'agit de réduire certaines charges administratives et de simplifier les évaluations lorsque cela est justifié, tout en maintenant les exigences essentielles ainsi qu'un haut niveau de sécurité et de performance pour les patients.

Les principales évolutions apportées par les actes délégués

Acte délégué (UE) 2026/1451 : investigations cliniques

Cet acte prévoit l’extension de la liste des dispositifs implantables et de classe III pouvant être exemptés de certaines investigations cliniques, lorsque les preuves existantes sont jugées suffisantes.

Acte délégué (UE) 2026/1359 : évaluation de la documentation technique

Cet acte permet l’extension de la liste des dispositifs implantables de classe IIb bénéficiant d'une simplification : l'exemption de l'évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif par l'organisme notifié. Une mesure directement destinée à fluidifier certains processus d'évaluation de la conformité.

Quel impact pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

Pour les fabricants, cette évolution peut représenter une opportunité de rationaliser certains processus réglementaires. Concrètement, les impacts se traduisent par :

• une documentation mieux adaptée au niveau de risque ;

• des démarches réglementaires simplifiées ;

• une réduction de certaines contraintes administratives ;

• une mise sur le marché potentiellement plus fluide.

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