Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement. La question posée au MDCG Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ? La réponse du MDCG 2026-5 La réponse du MDCG est sans détour. Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possibl

Évolutions de la norme ISO 10993-1 : retour sur l'intervention de Léa Rodrigues à l'AFIPRAL Merci à l'AFIPRAL (Association des Fabricants de l'Industrie Pharmaceutique en Rhône-Alpes) pour son invitation à participer à sa commission dédiée aux dispositifs médicaux. Une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1 À cette occasion, Léa Rodrigues a animé une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1, un sujet central pour l'évaluation biologique et la

Fabricant de dispositifs médicaux, vous pensez être exempté du Cyber Resilience Act (CRA) ? La réponse est oui… mais pas complètement. Une exemption réelle, mais incomplète Le Règlement (UE) 2024/2847 exclut bien les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) des exigences produit du CRA. Mais cette exclusion ne signifie pas que votre organisation échappe à tout impact du texte. Une première obligation déjà en application Depuis le 11 s

Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances réglementaires Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances. C'est aussi des projets qui reprennent, des équipes qui se retrouvent, des audits à préparer, des décisions à prendre… et parfois quelques sujets réglementaires qui auraient préféré attendre septembre. Des audits, un SMQ et des échéances MDR/IVDR à anticiper Chez CAP COMPLIANCE, c'est justement dans ces moments-là que nous aimons être à vos côtés

Avec l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), la désignation d'une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR / PRRC) est devenue une exigence incontournable pour la majorité des fabricants de dispositifs médicaux. Mais que dit précisément le texte réglementaire, quel est le rôle concret de la PCVRR, et cette obligation laisse-t-elle une marge de manœuvre aux structures les plus petites ? Que dit le MDR sur la PCVRR ? Le Règlement (UE)

Tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne relèvent pas automatiquement du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). La qualification dépend avant tout de la finalité médicale revendiquée par le fabricant. Tout dépend de la finalité médicale revendiquée par le fabricant Un logiciel est considéré comme un dispositif médical lorsque son fabricant lui attribue une finalité médicale. Quand un logiciel de santé est-il considéré comme un dispositif médical ? Un logiciel peut ê

La réponse est oui, progressivement. Avec le déploiement progressif des différents modules d'EUDAMED, les obligations des fabricants de dispositifs médicaux se renforcent. Anticiper dès aujourd'hui permet d'éviter les retards et de préparer sereinement votre mise en conformité. Voici ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir. Le rôle d'EUDAMED dans le cadre du MDR Depuis l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), EUDAMED devient le point cent

La Commission européenne a publié le 29 juin 2026 deux actes délégués visant à faire évoluer certaines exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les Well-Established Technologies (WET). Ces évolutions traduisent la volonté européenne d’adapter le cadre MDR aux réalités du marché et aux niveaux de maturité des technologies. Qu'est-ce qu'une Well-Established Technology (WET) ? Les Well-Established Technologies (WET) désignent des dispositifs médicaux qui se caractérisent

Publié en juin 2026, le guide MDCG 2026-4 apporte des clarifications importantes sur la gestion du Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et du Résumé des performances et de la sécurité (SSP) dans la base de données EUDAMED. Ce qui change avec le guide MDCG 2026-4 Un transfert progressif des responsabilités vers les fabricants À terme, les fabricants devront reprendre la main et déposer eux-mêmes directement dans EUDAMED : La version mast

Une nouvelle liste de normes harmonisées vient d’être publiée, entraînant des impacts importants pour les fabricants de dispositifs médicaux. Pour vous mettre en conformité sereinement, découvrez notre accompagnement personnalisé pour fabricants de DM afin d'anticiper ces évolutions réglementaires. Quelles sont les principales normes clés concernées ? Parmi les nouveautés, plusieurs normes clés sont particulièrement susceptibles de concerner vos activités. Évaluation biologiq

Le 9 juin, Raphaël Tachoire a eu le plaisir de participer à cet événement incontournable organisé par le Snitem, réunissant les acteurs qui façonnent l'innovation en santé. Un événement de référence pour l'écosystème MedTech Au-delà des chiffres impressionnants (1 500 participants, 2 000 rendez-vous BtoB et 20 ateliers), nous retenons surtout la richesse des échanges avec les start-up MedTech, nos partenaires et plusieurs de nos clients. Les sujets réglementaires au coeur des

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré. Pourquoi cette mise à jour ? Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques en

Publié le 4 mai 2026, le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR. Son objectif : améliorer la prévisibilité, la transparence et l'efficacité des évaluations de conformité, tout en réduisant les disparités entre organismes notifiés. Ce règlement entrera en application à partir du 25 février 2027. Voici les principales évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic

EUDAMED devient officiellement obligatoire aujourd’hui pour les dispositifs médicaux (DM) et les DMDIV. La Commission européenne a confirmé la pleine fonctionnalité des 4 premiers modules de la base de données. Leur utilisation devient requise à compter du 28 mai 2026 , conformément à la décision européenne 2025/2371. Cette évolution réglementaire majeure concerne directement plusieurs opérateurs économiques et acteurs du secteur : Les fabricants Les mandataires Les importat

Un événement clé pour les start-up MedTech Raphael Tachoire, Directeur Général de CAP COMPLIANCE, participera à la 11e Journée Start-up Innovantes du Dispositif Médical, organisée par le Snitem le 9 juin 2026 à la Cité des Sciences et de l'Industrie (Paris 19e). Cet événement rassemble chaque année les acteurs majeurs de l'innovation en santé : 1 500 participants, 2 000 rendez-vous BtoB et 20 ateliers et conférences dédiés au développement des dispositifs médicaux innovants.

Un système qui progresse, mais des délais encore importants La 18e enquête européenne auprès des organismes notifiés, arrêtée au 31 octobre 2025, apporte un éclairage sur l'état de la certification MDR dans l'Union européenne. Si la capacité du système progresse, les délais restent loin d'être optimaux. Les chiffres clés au 31 octobre 2025 Les données publiées font apparaître un écart significatif entre les demandes déposées et les certificats effectivement émis : 33 175 Dema

Publication du MDCG 2021-24 Rev.1 (avril 2026) Le guide MDCG 2021-24 Rev.1 vient d’être publié. Pour les fabricants concernés, c’est le moment idéal pour vérifier l’alignement de leur justification de classification avec le MDR et les clarifications récentes. Points clés à vérifier En pratique, il ne s’agit pas de reclasser tous vos dispositifs, mais de s’assurer que votre justification reste solide et robuste face aux exigences du MDR. Dispositifs particulièrement concernés

La norme ISO 14155:2026 vient d’être publiée, remplaçant officiellement l’édition 2020. Elle s’impose désormais comme le nouveau référentiel incontournable pour les futures investigations cliniques et introduit des évolutions majeures à anticiper dès maintenant. Les évolutions clés du nouveau référentiel Ce nouveau texte renforce le cadre opérationnel des études cliniques pour les dispositifs médicaux. Ces changements impactent directement la conduite et la sécurisation de vo

Le 20 mai, Raphael TACHOIRE, Directeur général de CAP COMPLIANCE, participera à SantExpo 2026. À cette occasion, les équipes CAP COMPLIANCE seront présentes pour échanger avec les fabricants de dispositifs médicaux sur leurs principaux enjeux réglementaires. Des échanges autour des enjeux réglementaires clés Lors du salon, plusieurs thématiques majeures seront abordées avec les fabricants : Mise en conformité et certification Mise en conformité MDR Certification ISO 13485 Dos

La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques. Les principaux changements de l’édition 2026 Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Une simplification du contenu La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec p