Règlement (UE) 2026/977 : vers une harmonisation des pratiques des organismes notifiés MDR et IVDR

Publié le 4 mai 2026, le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR. Son objectif : améliorer la prévisibilité, la transparence et l'efficacité des évaluations de conformité, tout en réduisant les disparités entre organismes notifiés.

Ce règlement entrera en application à partir du 25 février 2027. Voici les principales évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Ce que change le Règlement (UE) 2026/977

Un encadrement des devis

Le règlement introduit des règles formalisées concernant l'établissement des devis par les organismes notifiés, pour plus de cohérence et de lisibilité entre les acteurs.

Des délais maximums harmonisés

Des délais maximums sont désormais définis et harmonisés à l'échelle européenne, afin de garantir une meilleure prévisibilité du processus d'évaluation de conformité pour les fabricants.

Une gestion formalisée des interruptions (clock-stop)

La gestion des interruptions de procédure, communément appelées "clock-stop", fait l'objet d'un encadrement formel, réduisant les incertitudes liées aux délais réels de traitement des dossiers.

Une transparence renforcée sur les performances des organismes notifiés

Le règlement renforce les exigences de transparence sur les performances des organismes notifiés, permettant aux fabricants de mieux comparer et anticiper les pratiques de chacun.

Ce que les fabricants doivent retenir

Le Règlement (UE) 2026/977 s'applique à l'ensemble des organismes notifiés intervenant dans le cadre du MDR et de l'IVDR. Pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV, il est recommandé d'anticiper ces nouvelles règles dès maintenant afin d'adapter les processus internes liés à la certification.

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