EUDAMED devient obligatoire : ce qui change pour les dispositifs médicaux dès mai 2026

EUDAMED devient officiellement obligatoire aujourd’hui pour les dispositifs médicaux (DM) et les DMDIV. La Commission européenne a confirmé la pleine fonctionnalité des 4 premiers modules de la base de données. Leur utilisation devient requise à compter du 28 mai 2026 , conformément à la décision européenne 2025/2371.

Cette évolution réglementaire majeure concerne directement plusieurs opérateurs économiques et acteurs du secteur :

• Les fabricants

• Les mandataires

• Les importateurs

• Les organismes notifiés

Les 4 modules EUDAMED désormais obligatoires

La décision européenne valide l'entrée en vigueur immédiate de quatre volets essentiels de la plateforme :

1. Actor Registration : l'enregistrement des opérateurs économiques et l'obtention du SRN.

2. UDI / Device Registration : l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'attribution de l'IUD-ID de base (Basic UDI-DI).

3. Notified Bodies & Certificates : la gestion des certificats MDR/IVDR, ainsi que les suspensions et retraits.

4. Market Surveillance : le module dédié à la surveillance du marché et à la coordination des autorités compétentes.

   
   

À noter : Les modules suivants (Vigilance et Investigations Cliniques / études de performance) deviendront obligatoires après leur propre validation fonctionnelle, sans période d'utilisation volontaire prévue.

Le calendrier des échéances réglementaires à retenir

Pour réussir votre transition et éviter toute non-conformité, deux dates clés doivent impérativement être anticipées après l'obligation initiale du 28 mai 2026 :

28 novembre 2026 : fin de la période de transition

Cette date marque la fin de la période de transition accordée pour les modules Actor (Enregistrement des acteurs) et Device/UDI (Enregistrement des dispositifs).

28 mai 2027 : date limite pour les anciens certificats

Il s'agit de la date limite réglementaire pour procéder à l'enregistrement des anciens certificats MDR/IVDR au sein de la plateforme.

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