La norme ISO 14155:2026 vient d’être publiée, remplaçant officiellement l’édition 2020. Elle s’impose désormais comme le nouveau référentiel incontournable pour les futures investigations cliniques et introduit des évolutions majeures à anticiper dès maintenant. Les évolutions clés du nouveau référentiel Ce nouveau texte renforce le cadre opérationnel des études cliniques pour les dispositifs médicaux. Ces changements impactent directement la conduite et la sécurisation de vos projets....

Le 20 mai, Raphael TACHOIRE, Directeur général de CAP COMPLIANCE, participera à SantExpo 2026. À cette occasion, les équipes CAP COMPLIANCE seront présentes pour échanger avec les fabricants de dispositifs médicaux sur leurs principaux enjeux réglementaires. Des échanges autour des enjeux réglementaires clés Lors du salon, plusieurs thématiques majeures seront abordées avec les fabricants : Mise en conformité et certification Mise en conformité MDR Certification ISO 13485 Dossiers techniques...

Une nouvelle version de l’ISO 9001 attendue en octobre 2026 La future norme ISO 9001:2026, dont la publication est prévue pour octobre 2026, introduira des changements significatifs destinés à renforcer la robustesse et la responsabilité des organisations certifiées. Une période de transition de trois ans est envisagée à partir de la publication officielle de la norme. Les évolutions attendues de la norme ISO 9001:2026 Une intégration plus forte des dimensions éthiques et environnementales...