Le Règlement (UE) 2026/1744, entré en vigueur le 27 juillet 2026, modifie l'AI Act. Il reporte le calendrier d'application des exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risque. 2 août 2028 : la nouvelle échéance pour les DM et DMDIV Pour les systèmes d'IA à haut risque relevant de l'article 6(1), l'échéance passe du 2 août 2027 au 2 août 2028. Pour les dispositifs médicaux et DMDIV concernés, c'est-à-dire ceux relevant de l'annexe I de l'AI Act, articulée avec le MDR et l'IVDR, l'échéance...

Ce que change la révision 5 du MDCG 2020-16 Pour la Règle 7, la révision 5 clarifie le rationnel de la règle et révise les exemples associés. L'objectif est de mieux distinguer les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes des contrôles avec valeurs assignées. Règle 7 IVDR : périmètre et classification La Règle 7 vise les contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée. Ces dispositifs relèvent de la classe B, sauf si une autre règle s'applique. Matériaux de contrôle qualité...

Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement. La question posée au MDCG Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ? La réponse du MDCG 2026-5 La réponse du MDCG est sans détour. Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possible. Une...