Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.

En 2026, l'équipe est prête à relever de nouveaux défis et à poursuivre son développement pour répondre au besoin croissant de ses clients, tout en maintenant un haut niveau d’exigence, de qualité et de confiance.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées  ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité  ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

Nouveau document de référence sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux !

✨ WAICF 2025 - L’IA au service des dispositifs médicaux ✨ Nous avons eu le plaisir d’assister au World Artificial Intelligence Cannes...

✨ Découvrez notre nouveau catalogue de formations 2025 ! ✨ Plus de 30 formations disponibles conçues pour vous accompagner dans votre...

𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘)...

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Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs...

La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...

Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...