GMED : mise à jour du guide sur la gestion des changements (règlement d'exécution (UE) 2026/977)

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré.

Pourquoi cette mise à jour ?

Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques entre fabricants, sécuriser la conformité au MDR et à l'IVDR, et garantir la continuité des certificats.

Justification des changements : une exigence renforcée

Le guide introduit une exigence accrue sur la justification des changements, avec une catégorisation structurée permettant de démontrer leur caractère substantiel ou non. Concrètement, les fabricants doivent désormais catégoriser chaque changement, justifier son caractère substantiel ou non, documenter leur analyse et s'appuyer sur des critères clairement définis. Le guide fournit des exemples concrets pour accompagner cette évaluation.

Cette nécessité de catégoriser, documenter, justifier et évaluer chaque changement avant sa mise en œuvre permet d'anticiper tout impact sur la certification.

Préserver la validité des certificats

La continuité des certificats est sécurisée grâce à un processus formalisé de soumission, d'évaluation et d'approbation des modifications auprès de l'organisme notifié. Toute modification doit ainsi suivre un processus maîtrisé en quatre étapes : soumission du changement, évaluation par l'organisme notifié, approbation lorsque nécessaire, puis mise en œuvre.

Un alignement renforcé entre MDR, IVDR et organismes notifiés

La mise à jour renforce l'alignement entre le MDR, l'IVDR, les recommandations MDCG et les attentes des organismes notifiés, avec davantage de précisions sur les modalités de notification.

Plus de clarté sur les notifications

Le guide précise désormais plus clairement quand notifier un changement, quels documents fournir, comment soumettre une modification, et les étapes du processus d'évaluation. L'objectif est de réduire les zones d'interprétation tout en renforçant les exigences applicables aux fabricants.

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