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📢 MDR & IVDR : des changements à venir !
MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences
5 févr.1 min de lecture
🧬ISO 10993-1:2025 : ce qu’il faut comprendre
La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
29 janv.1 min de lecture
Journée d’échanges autour de l’investigation clinique
Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.
16 janv.1 min de lecture
Mettre sur le marché un DM avec IA : le "Tetris" réglementaire
L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.
7 oct. 20253 min de lecture
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
29 sept. 20251 min de lecture
📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act
15 avr. 20251 min de lecture
🚨 La Team NB publie la V3 de son guide pour les dossiers techniques MDR : des nouveautés à ne pas ignorer ! 🚨
Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.
15 avr. 20251 min de lecture
Dispositifs médicaux non médicaux
𝗖𝗼𝗺𝗽𝗿𝗲𝗻𝗱𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝗻𝗻𝗲𝘅𝗲 𝗫𝗩𝗜 𝗱𝘂 𝗿𝗲̀𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 (𝗨𝗘)...
4 déc. 20241 min de lecture
Système de SAC
🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲...
4 déc. 20241 min de lecture
Surveillance après commercialisation
𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 - 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮...
28 nov. 20241 min de lecture
MDCG 2024-2 - Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-10 - Évaluation clinique des DM orphelins
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins...
18 oct. 20242 min de lecture
Publication DeviceMed
🌟 Nouvelle publication de CAP COMPLIANCE dans DeviceMed ! 🌟 Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernier article...
3 oct. 20241 min de lecture
Partenariat Cap Compliance et Lco.legal
Partenariat et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat...
27 juin 20242 min de lecture
Workshop publicité DM/Médicaments
👉🏻 Création et animation du workshop "Publicité DM/Médicaments et interactions avec les professionnels de santé" pour un grand groupe...
9 déc. 20221 min de lecture
Guide Pratique UDI
Guide Pratique UDI La commission vient de publier un nouveau Guide pratique sur l'UDI. 90 pages tout de même : Lien Pensez également à...
12 avr. 20221 min de lecture
Une synthèse des exigences des Règlements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In Vitro
Une synthèse des exigences des Règlements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In...
22 mars 20213 min de lecture
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