Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement. La question posée au MDCG Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ? La réponse du MDCG 2026-5 La réponse du MDCG est sans détour. Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possibl

Évolutions de la norme ISO 10993-1 : retour sur l'intervention de Léa Rodrigues à l'AFIPRAL Merci à l'AFIPRAL (Association des Fabricants de l'Industrie Pharmaceutique en Rhône-Alpes) pour son invitation à participer à sa commission dédiée aux dispositifs médicaux. Une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1 À cette occasion, Léa Rodrigues a animé une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1, un sujet central pour l'évaluation biologique et la

Fabricant de dispositifs médicaux, vous pensez être exempté du Cyber Resilience Act (CRA) ? La réponse est oui… mais pas complètement. Une exemption réelle, mais incomplète Le Règlement (UE) 2024/2847 exclut bien les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) des exigences produit du CRA. Mais cette exclusion ne signifie pas que votre organisation échappe à tout impact du texte. Une première obligation déjà en application Depuis le 11 s

Une nouvelle liste de normes harmonisées vient d’être publiée, entraînant des impacts importants pour les fabricants de dispositifs médicaux. Pour vous mettre en conformité sereinement, découvrez notre accompagnement personnalisé pour fabricants de DM afin d'anticiper ces évolutions réglementaires. Quelles sont les principales normes clés concernées ? Parmi les nouveautés, plusieurs normes clés sont particulièrement susceptibles de concerner vos activités. Évaluation biologiq

Le 9 juin, Raphaël Tachoire a eu le plaisir de participer à cet événement incontournable organisé par le Snitem, réunissant les acteurs qui façonnent l'innovation en santé. Un événement de référence pour l'écosystème MedTech Au-delà des chiffres impressionnants (1 500 participants, 2 000 rendez-vous BtoB et 20 ateliers), nous retenons surtout la richesse des échanges avec les start-up MedTech, nos partenaires et plusieurs de nos clients. Les sujets réglementaires au coeur des

Une complexification des systèmes de management qui transforme l'audit Entre transformation des organisations, digitalisation des processus et montée des exigences de maîtrise des risques, les audits ne peuvent plus être abordés uniquement sous un angle méthodologique classique. La nouvelle version s’inscrit dans une volonté d’adapter les pratiques d’audit aux transformations des organisations, tout en restant fidèle à son rôle de guide méthodologique. Les évolutions clés déj

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré. Pourquoi cette mise à jour ? Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques en

Publication du MDCG 2021-24 Rev.1 (avril 2026) Le guide MDCG 2021-24 Rev.1 vient d’être publié. Pour les fabricants concernés, c’est le moment idéal pour vérifier l’alignement de leur justification de classification avec le MDR et les clarifications récentes. Points clés à vérifier En pratique, il ne s’agit pas de reclasser tous vos dispositifs, mais de s’assurer que votre justification reste solide et robuste face aux exigences du MDR. Dispositifs particulièrement concernés

La norme ISO 14155:2026 vient d’être publiée, remplaçant officiellement l’édition 2020. Elle s’impose désormais comme le nouveau référentiel incontournable pour les futures investigations cliniques et introduit des évolutions majeures à anticiper dès maintenant. Les évolutions clés du nouveau référentiel Ce nouveau texte renforce le cadre opérationnel des études cliniques pour les dispositifs médicaux. Ces changements impactent directement la conduite et la sécurisation de vo

Une nouvelle version de l’ISO 9001 attendue en octobre 2026 La future norme ISO 9001:2026, dont la publication est prévue pour octobre 2026, introduira des changements significatifs destinés à renforcer la robustesse et la responsabilité des organisations certifiées. Une période de transition de trois ans est envisagée à partir de la publication officielle de la norme. Les évolutions attendues de la norme ISO 9001:2026 Une intégration plus forte des dimensions éthiques et env

La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques. Les principaux changements de l’édition 2026 Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Une simplification du contenu La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec p

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act