Publication de la norme ISO 14155:2026 : ce qui change pour vos investigations cliniques
- il y a 1 jour
- 1 min de lecture
La norme ISO 14155:2026 vient d’être publiée, remplaçant officiellement l’édition 2020. Elle s’impose désormais comme le nouveau référentiel incontournable pour les futures investigations cliniques et introduit des évolutions majeures à anticiper dès maintenant.
Les évolutions clés du nouveau référentiel
Ce nouveau texte renforce le cadre opérationnel des études cliniques pour les dispositifs médicaux. Ces changements impactent directement la conduite et la sécurisation de vos projets.
Sécurité renforcée et éthique
La version 2026 met l'accent sur une gestion des risques renforcée et des exigences éthiques accrues. Le processus de consentement éclairé bénéficie également d'un encadrement plus strict pour mieux protéger les participants.
Formalisation des Clinical Events Committees (CEC)
L'une des nouveautés marquantes réside dans la formalisation accrue des Clinical Events Committees (CEC), essentiels pour garantir une évaluation impartiale et rigoureuse des événements cliniques durant l'étude.
Anticiper l'état de l'art dès aujourd'hui
Même si la version 2020/A11:2024 reste aujourd’hui harmonisée MDR, la version 2026 s’impose déjà comme l’état de l'art attendu par les autorités compétentes et les organismes notifiés.
Dans ce contexte de transition, notre accompagnement en évaluation clinique vous permet d'intégrer ces nouvelles exigences sans attendre. Anticiper ces évolutions, c’est sécuriser vos projets et garantir leur conformité dans un cadre réglementaire en pleine mutation.
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
