💡 Mise à jour majeure du RDM : évolution de la liste WET et modification de l’article 61(6)
- 2 avr.
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La Commission européenne vient de publier une mise à jour importante concernant les Well-Established Technologies (WET) dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745.
Cette évolution élargit significativement la liste des dispositifs pour lesquels une investigation clinique n’est plus obligatoire, sous certaines conditions.
📌 Exemples de dispositifs concernés : perforateurs et instruments crâniens, cathéters, drains ventriculaires, implants dentaires, instruments chirurgicaux réutilisables… et bien d’autres.
âś… Impact pour les fabricants :
RĂ©duction des besoins en investigations cliniques
Possibilité de s’appuyer sur des données existantes
Simplification des exigences cliniques
⚠️ La dispense clinique reste conditionnée au respect des spécifications communes et à la présence de données cliniques suffisantes.
đź”— Texte officiel :
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