Un système qui progresse, mais des délais encore importants La 18e enquête européenne auprès des organismes notifiés, arrêtée au 31 octobre 2025, apporte un éclairage sur l'état de la certification MDR dans l'Union européenne. Si la capacité du système progresse, les délais restent loin d'être optimaux. Les chiffres clés au 31 octobre 2025 Les données publiées font apparaître un écart significatif entre les demandes déposées et les certificats effectivement émis : 33 175 Dema

La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques. Les principaux changements de l’édition 2026 Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Une simplification du contenu La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec p

La Commission européenne vient de publier une mise à jour importante concernant les Well-Established Technologies (WET) dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745.

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Suite à la publication, le 16 décembre 2025, de la proposition de modification des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, la consultation publique est désormais ouverte.

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

MedInTechs 2026 vient d’ouvrir ses portes au Parc Floral de Paris et nous sommes ravis d’y être aujourd’hui et demain au stand E36.

L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.

Les 09 & 10 mars, à l’occasion de MedInTechs 2026, nous serons présents au stand E36, au Parc Floral de Paris.

Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.

En 2026, l'équipe est prête à relever de nouveaux défis et à poursuivre son développement pour répondre au besoin croissant de ses clients, tout en maintenant un haut niveau d’exigence, de qualité et de confiance.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

Le Règlement (UE) 2025/327 relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) vient d’être publié au Journal officiel de l’Union européenne.