🔍Normes harmonisées 2026 : une étape clé pour les fabricants de DM !
- il y a 2 jours
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La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Ces évolutions renforcent concrètement la présomption de conformité aux GSPR (Exigences Générales de Sécurité et de Performance) pour vos dispositifs médicaux.
Quels domaines sont impactés ?
Cette mise à jour concerne notamment des éléments critiques de vos dossiers techniques :
🔬 Stérilisation
🧪 Évaluation biologique / biocompatibilité (EN ISO 10993-4)
🏥 Investigation clinique (EN ISO 14155)
📌 Pourquoi est-ce crucial aujourd’hui ?
✅ Mise à jour de l’état de l’art : Maintenez la robustesse de vos dossiers techniques.
✅ Alignement normatif : Justification des versions et références harmonisées = points clés lors des audits.
✅ Sécurisation du marquage CE : Limitez les risques de non-conformité ou de blocage réglementaire.
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