La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Suite à la publication, le 16 décembre 2025, de la proposition de modification des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, la consultation publique est désormais ouverte.

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

MedInTechs 2026 vient d’ouvrir ses portes au Parc Floral de Paris et nous sommes ravis d’y être aujourd’hui et demain au stand E36.

Les 09 & 10 mars, à l’occasion de MedInTechs 2026, nous serons présents au stand E36, au Parc Floral de Paris.

Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible

Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées  ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité  ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

✨ WAICF 2025 - L’IA au service des dispositifs médicaux ✨ Nous avons eu le plaisir d’assister au World Artificial Intelligence Cannes...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...

Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...

Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...

Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...

🌟 Nouvelle publication de CAP COMPLIANCE dans DeviceMed ! 🌟 Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernier article...