Ce que change la révision 5 du MDCG 2020-16 Pour la Règle 7, la révision 5 clarifie le rationnel de la règle et révise les exemples associés. L'objectif est de mieux distinguer les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes des contrôles avec valeurs assignées. Règle 7 IVDR : périmètre et classification La Règle 7 vise les contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée. Ces dispositifs relèvent de la classe B, sauf si une autre règle s'applique. Matériaux de con

Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement. La question posée au MDCG Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ? La réponse du MDCG 2026-5 La réponse du MDCG est sans détour. Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possibl

Évolutions de la norme ISO 10993-1 : retour sur l'intervention de Léa Rodrigues à l'AFIPRAL Merci à l'AFIPRAL (Association des Fabricants de l'Industrie Pharmaceutique en Rhône-Alpes) pour son invitation à participer à sa commission dédiée aux dispositifs médicaux. Une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1 À cette occasion, Léa Rodrigues a animé une session consacrée aux évolutions de la norme ISO 10993-1, un sujet central pour l'évaluation biologique et la

Fabricant de dispositifs médicaux, vous pensez être exempté du Cyber Resilience Act (CRA) ? La réponse est oui… mais pas complètement. Une exemption réelle, mais incomplète Le Règlement (UE) 2024/2847 exclut bien les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) des exigences produit du CRA. Mais cette exclusion ne signifie pas que votre organisation échappe à tout impact du texte. Une première obligation déjà en application Depuis le 11 s

Publié le 4 mai 2026, le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR. Son objectif : améliorer la prévisibilité, la transparence et l'efficacité des évaluations de conformité, tout en réduisant les disparités entre organismes notifiés. Ce règlement entrera en application à partir du 25 février 2027. Voici les principales évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic

Le 20 mai, Raphael TACHOIRE, Directeur général de CAP COMPLIANCE, participera à SantExpo 2026. À cette occasion, les équipes CAP COMPLIANCE seront présentes pour échanger avec les fabricants de dispositifs médicaux sur leurs principaux enjeux réglementaires. Des échanges autour des enjeux réglementaires clés Lors du salon, plusieurs thématiques majeures seront abordées avec les fabricants : Mise en conformité et certification Mise en conformité MDR Certification ISO 13485 Dos

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Suite à la publication, le 16 décembre 2025, de la proposition de modification des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, la consultation publique est désormais ouverte.

À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

MedInTechs 2026 vient d’ouvrir ses portes au Parc Floral de Paris et nous sommes ravis d’y être aujourd’hui et demain au stand E36.

Les 09 & 10 mars, à l’occasion de MedInTechs 2026, nous serons présents au stand E36, au Parc Floral de Paris.

Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible

Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

✨ WAICF 2025 - L’IA au service des dispositifs médicaux ✨ Nous avons eu le plaisir d’assister au World Artificial Intelligence Cannes...