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Nouvelles normes harmonisées publiées - MDR & IVDR !
Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.
10 févr.1 min de lecture
📢 MDR & IVDR : des changements à venir !
MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences
5 févr.1 min de lecture
🧬ISO 10993-1:2025 : ce qu’il faut comprendre
La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
29 janv.1 min de lecture
Mettre sur le marché un DM avec IA : le "Tetris" réglementaire
L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.
7 oct. 20253 min de lecture
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
29 sept. 20251 min de lecture
🎓 CAP COMPLIANCE renforce son expertise en biocompatibilité
Toute notre équipe a suivi une formation spécialisée en Biocompatibilité avec CEHTRA, renforçant ainsi notre expertise dans ce domaine crucial pour les dispositifs médicaux. ✅ Normes ISO 10993 et exigences associées ✅ Stratégies d'évaluation et tests de biocompatibilité ✅ Analyse des risques biologiques 🙏 Un grand merci à Paul Fernandes pour son partage d'expérience enrichissant et ses conseils pratiques qui nous ont permis d'approfondir nos connaissances sur ces enjeux. �
28 sept. 20251 min de lecture
📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act
15 avr. 20251 min de lecture
📢 CAP COMPLIANCE DANS LE DERNIER NUMERO DE DEVICEMED 📢
Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱
10 avr. 20251 min de lecture
World Artificial Intelligence Cannes Festival
✨ WAICF 2025 - L’IA au service des dispositifs médicaux ✨ Nous avons eu le plaisir d’assister au World Artificial Intelligence Cannes...
19 févr. 20251 min de lecture
ISO/IEC 42001:2023 - Intelligence artificielle - Système de management
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-1 - Orientations sur le système de vigilance pour les DM portant le marquage CE
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-2 - Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2020-16 rev.3 - Guide sur les règles de classification des DMDIV
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-11- Guide sur la qualification des DMDIV
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
Publication DeviceMed
🌟 Nouvelle publication de CAP COMPLIANCE dans DeviceMed ! 🌟 Nous sommes ravis de vous annoncer la sortie de notre dernier article...
3 oct. 20241 min de lecture
Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions...
30 août 20241 min de lecture
Partenariat Cap Compliance et Lco.legal
Partenariat et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat...
27 juin 20242 min de lecture
Cap Compliance à l'Assemblée Générale 2024 d'Eurobiomed
Cap Compliance à l'Assemblée Générale 2024 🚀 Raphael TACHOIRE de chez Cap Comlpiance a eu le plaisir de participer aux événements...
20 juin 20241 min de lecture
Publicité dans DeviceMed
Publicité dans DeviceMed 🚨 Nous sommes ravis de partager notre publicité parue dans DeviceMed ce mois-ci. Nous sommes à votre...
22 mai 20241 min de lecture
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique Le jeudi 25 Janvier 2024 à Gardanne (13541), l'équipe Cap Compliance sera présente et...
15 déc. 20231 min de lecture
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