Une nouvelle liste de normes harmonisées vient d’être publiée, entraînant des impacts importants pour les fabricants de dispositifs médicaux. Pour vous mettre en conformité sereinement, découvrez notre accompagnement personnalisé pour fabricants de DM afin d'anticiper ces évolutions réglementaires. Quelles sont les principales normes clés concernées ? Parmi les nouveautés, plusieurs normes clés sont particulièrement susceptibles de concerner vos activités. Évaluation biologiq

La version 2026 de l'ISO 14001 est désormais publiée. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette nouvelle version va bien au-delà d'une simple mise à jour normative : elle renforce fortement l'intégration des enjeux environnementaux dans les systèmes de management. Vous disposez de 3 ans pour effectuer la transition. Mais entre MDR 2017/745, ISO 13485, PMS et exigences qualité, anticiper dès maintenant permettra d'éviter une mise en conformité dans l'urgence. Voici le

Une nouvelle version de l’ISO 9001 attendue en octobre 2026 La future norme ISO 9001:2026, dont la publication est prévue pour octobre 2026, introduira des changements significatifs destinés à renforcer la robustesse et la responsabilité des organisations certifiées. Une période de transition de trois ans est envisagée à partir de la publication officielle de la norme. Les évolutions attendues de la norme ISO 9001:2026 Une intégration plus forte des dimensions éthiques et env

La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques. Les principaux changements de l’édition 2026 Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Une simplification du contenu La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec p

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.

Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

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La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745...

Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...

Partenariat et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat...

En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont des dispositifs médicaux...

Décryptage des évolutions de la nouvelle version ISO 27001 🚨 Nous avons le plaisir de vous annoncer la sortie de notre article dans la...

💡 Ce 6 Décembre 2022 à Paris, nous sommes présents au forum de l'intelligence artificielle organisé par le LNE . 📒 Cap Compliance...

👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : - Maitriser...

Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux...

Parution du guide ISO/TR 20416:2020 sur la surveillance après commercialisation Ce guide fournit des recommandations relatives au...