Nouvelle liste de normes harmonisées : les impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux
- il y a 20 heures
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Une nouvelle liste de normes harmonisées vient d’être publiée, entraînant des impacts importants pour les fabricants de dispositifs médicaux.
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Quelles sont les principales normes clés concernées ?
Parmi les nouveautés, plusieurs normes clés sont particulièrement susceptibles de concerner vos activités.
Évaluation biologique et toxicologique
EN ISO 10993-1:2025 - Évaluation biologique
EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 - Évaluation toxicologique
EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 - Préparation des échantillons
EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 - Irritation
Symboles et étiquetage
EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025 – Symboles d’étiquetage
Bon à savoir : les périodes de transition accordées
Certaines normes bénéficient d’une période de transition offrant un délai d’adaptation aux fabricants.
Transition jusqu'au 15 décembre 2027
EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN IEC 60601-2-83:2020 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
Transition jusqu'au 15 juin 2031
EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/06/2031
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