Nouvelle liste de normes harmonisées : les impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux
Une nouvelle liste de normes harmonisées vient d’être publiée, entraînant des impacts importants pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Pour vous mettre en conformité sereinement, découvrez notre accompagnement personnalisé pour fabricants de DM afin d'anticiper ces évolutions réglementaires.
Quelles sont les principales normes clés concernées ?
Parmi les nouveautés, plusieurs normes clés sont particulièrement susceptibles de concerner vos activités.
Évaluation biologique et toxicologique
EN ISO 10993-1:2025 - Évaluation biologique
EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 - Évaluation toxicologique
EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 - Préparation des échantillons
EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 - Irritation
Symboles et étiquetage
EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025 – Symboles d’étiquetage
Bon à savoir : les périodes de transition accordées
Certaines normes bénéficient d’une période de transition offrant un délai d’adaptation aux fabricants.
Transition jusqu'au 15 décembre 2027
EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
EN IEC 60601-2-83:2020 + A1:2025 - jusqu’au 15/12/2027
Transition jusqu'au 15 juin 2031
EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025 - jusqu’au 15/06/2031
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