ISO 20417:2026 : les changements à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
- 15 avr.
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Dernière mise à jour : 20 avr.
La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques.
Les principaux changements de l’édition 2026
Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux.
Une simplification du contenu
La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec pour objectif d’alléger son contenu.
Un alignement juridique renforcé
L’introduction du terme « législation applicable » renforce le lien avec les exigences du RDM (UE) 2017/745.
Des précisions techniques
Les articles 4, sur les exigences générales, et 6.1.2 ont été révisés afin d’apporter davantage de clarté sur la documentation d’accompagnement.
Pourquoi agir dès maintenant
Une étiquette ou une notice non conforme fait partie des causes les plus fréquentes de non-conformité lors des audits.
Anticiper l’alignement de vos processus avec la version 2026 permet donc d’aborder plus sereinement vos prochains cycles de certification.
Ce que cela implique pour les fabricants
Avec cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux ont intérêt à porter une attention particulière à leurs étiquettes, à leurs notices et à la documentation d’accompagnement intégrée aux dossiers techniques.
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