Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances réglementaires Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances. C'est aussi des projets qui reprennent, des équipes qui se retrouvent, des audits à préparer, des décisions à prendre… et parfois quelques sujets réglementaires qui auraient préféré attendre septembre. Des audits, un SMQ et des échéances MDR/IVDR à anticiper Chez CAP COMPLIANCE, c'est justement dans ces moments-là que nous aimons être à vos côtés

La Commission européenne a publié le 29 juin 2026 deux actes délégués visant à faire évoluer certaines exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les Well-Established Technologies (WET). Ces évolutions traduisent la volonté européenne d’adapter le cadre MDR aux réalités du marché et aux niveaux de maturité des technologies. Qu'est-ce qu'une Well-Established Technology (WET) ? Les Well-Established Technologies (WET) désignent des dispositifs médicaux qui se caractérisent

EUDAMED devient officiellement obligatoire aujourd’hui pour les dispositifs médicaux (DM) et les DMDIV. La Commission européenne a confirmé la pleine fonctionnalité des 4 premiers modules de la base de données. Leur utilisation devient requise à compter du 28 mai 2026 , conformément à la décision européenne 2025/2371. Cette évolution réglementaire majeure concerne directement plusieurs opérateurs économiques et acteurs du secteur : Les fabricants Les mandataires Les importat

La norme ISO 20417:2026 remplace la version de 2021. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il ne s’agit pas d’un simple changement de date, mais bien d’une mise à jour importante à prendre en compte dans les dossiers techniques. Les principaux changements de l’édition 2026 Cette nouvelle édition apporte plusieurs évolutions à retenir pour l’étiquetage des dispositifs médicaux. Une simplification du contenu La norme supprime les annexes informatives D, F, G et H, avec p

Chez CAP COMPLIANCE, l’expertise se construit dans la durée et s’entretient par la veille, l’échange et la mise à niveau continue des pratiques.

En 2026, l'équipe est prête à relever de nouveaux défis et à poursuivre son développement pour répondre au besoin croissant de ses clients, tout en maintenant un haut niveau d’exigence, de qualité et de confiance.

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📣 Vanessa Bensoussan, Directrice Générale de Cap Compliance, a eu l’honneur de partager son expertise au sein du magnifique théâtre de...

🤖 𝐂𝐚𝐩 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐬𝐞 𝐦𝐞𝐭 𝐚̀ 𝐥'𝐈𝐒𝐎 𝟒𝟐𝟎𝟎𝟏 ... 𝐚𝐯𝐞𝐜 𝐮𝐧 𝐬𝐨𝐮𝐩𝐜̧𝐨𝐧 𝐝'𝐢𝐧𝐭𝐞𝐥𝐥𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞...

🎉 Notre certification Qualiopi a été renouvelée ! Nous sommes fiers d’avoir passé cet audit sans aucune non-conformité. Mais ce...

🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions...

En audit interne chez PATIE MICHEL 💡 Savez-vous que les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont des dispositifs médicaux...

L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité 🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des...

Décryptage des évolutions de la nouvelle version ISO 27001 🚨 Nous avons le plaisir de vous annoncer la sortie de notre article dans la...

Cap Compliance au Forum des Métiers du Numérique 🚨 L’équipe Cap Compliance était présente au Forum des Métiers du Numérique qui s'est...

🎁 Ca y est, enfin publié, on l'attendait depuis longtemps celui-là : MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR)...

👉🏻 Création et animation du workshop "Publicité DM/Médicaments et interactions avec les professionnels de santé" pour un grand groupe...

👏 Bravo à l’équipe PATIE MICHEL FLUIDES pour son implication lors de cette formation de deux jours à Sophia Antipolis : - Maitriser...

Cap Compliance prestataire agréé CII 📌 Porteurs de projets innovants et fabricants de dispositifs médicaux/DMDIV 🚀 Cap Compliance...

Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux...