Ce que change la révision 5 du MDCG 2020-16 Pour la Règle 7, la révision 5 clarifie le rationnel de la règle et révise les exemples associés. L'objectif est de mieux distinguer les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes des contrôles avec valeurs assignées. Règle 7 IVDR : périmètre et classification La Règle 7 vise les contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée. Ces dispositifs relèvent de la classe B, sauf si une autre règle s'applique. Matériaux de con

Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement. La question posée au MDCG Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ? La réponse du MDCG 2026-5 La réponse du MDCG est sans détour. Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possibl

Publié en juin 2026, le guide MDCG 2026-4 apporte des clarifications importantes sur la gestion du Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et du Résumé des performances et de la sécurité (SSP) dans la base de données EUDAMED. Ce qui change avec le guide MDCG 2026-4 Un transfert progressif des responsabilités vers les fabricants À terme, les fabricants devront reprendre la main et déposer eux-mêmes directement dans EUDAMED : La version mast

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré. Pourquoi cette mise à jour ? Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques en

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Suite à la publication, le 16 décembre 2025, de la proposition de modification des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, la consultation publique est désormais ouverte.

Les 09 & 10 mars, à l’occasion de MedInTechs 2026, nous serons présents au stand E36, au Parc Floral de Paris.

Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

L’intelligence artificielle (IA) progresse dans le monde médical. Aide au diagnostic, médecine personnalisée, optimisation des flux hospitaliers : ses promesses sont nombreuses. Mais derrière l’enthousiasme, une réalité s’impose aux fabricants : le chemin réglementaire est complexe, voire labyrinthique.

La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible

Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act

CEHTRA & CAP COMPLIANCE au MedInTechs Paris 2025 !