REGLEMENT (UE) 2017/746 | CAP COMPLIANCE

MDCG 2020-16 rév.5 : la Règle 7 IVDR revisitée pour les matériaux de contrôle qualité

Ce que change la révision 5 du MDCG 2020-16 Pour la Règle 7, la révision 5 clarifie le rationnel de la règle et révise les exemples associés. L'objectif est de mieux distinguer les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes des contrôles avec valeurs assignées. Règle 7 IVDR : périmètre et classification La Règle 7 vise les contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée. Ces dispositifs relèvent de la classe B, sauf si une autre règle s'applique. Matériaux de con

il y a 2 jours2 min de lecture

SSCP/SSP dans EUDAMED : ce que change le nouveau guide MDCG 2026-4

Publié en juin 2026, le guide MDCG 2026-4 apporte des clarifications importantes sur la gestion du Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et du Résumé des performances et de la sécurité (SSP) dans la base de données EUDAMED. Ce qui change avec le guide MDCG 2026-4 Un transfert progressif des responsabilités vers les fabricants À terme, les fabricants devront reprendre la main et déposer eux-mêmes directement dans EUDAMED : La version mast

23 juil.2 min de lecture

GMED : mise à jour du guide sur la gestion des changements (règlement d'exécution (UE) 2026/977)

Le GMED a récemment mis à jour son guide sur la gestion des changements, dans la continuité du règlement d'exécution (UE) 2026/977. Cette mise à jour vise à mieux encadrer les modalités de notification des modifications et à accompagner les fabricants dans l'application d'un processus structuré. Pourquoi cette mise à jour ? Cette évolution répond à plusieurs objectifs identifiés par le GMED : clarifier les modalités de notification des changements, harmoniser les pratiques en

18 juin2 min de lecture

Règlement (UE) 2026/977 : vers une harmonisation des pratiques des organismes notifiés MDR et IVDR

Publié le 4 mai 2026, le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 marque une nouvelle étape dans la mise en œuvre du MDR et de l'IVDR. Son objectif : améliorer la prévisibilité, la transparence et l'efficacité des évaluations de conformité, tout en réduisant les disparités entre organismes notifiés. Ce règlement entrera en application à partir du 25 février 2027. Voici les principales évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic

4 juin1 min de lecture

SantExpo 2026 : échanger sur les enjeux réglementaires des dispositifs médicaux

Le 20 mai, Raphael TACHOIRE, Directeur général de CAP COMPLIANCE, participera à SantExpo 2026. À cette occasion, les équipes CAP COMPLIANCE seront présentes pour échanger avec les fabricants de dispositifs médicaux sur leurs principaux enjeux réglementaires. Des échanges autour des enjeux réglementaires clés Lors du salon, plusieurs thématiques majeures seront abordées avec les fabricants : Mise en conformité et certification Mise en conformité MDR Certification ISO 13485 Dos

23 avr.1 min de lecture

🔍Normes harmonisées 2026 : une étape clé pour les fabricants de DM !

La Commission européenne a publié le 28 janvier 2026 la Commission Implementing Decision (UE) 2026/193, mettant à jour les références des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

26 mars1 min de lecture

🔔 Consultation publique ouverte – Révision des règlements MDR & IVDR

Suite à la publication, le 16 décembre 2025, de la proposition de modification des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, la consultation publique est désormais ouverte.

19 mars1 min de lecture