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SSCP/SSP dans EUDAMED : ce que change le nouveau guide MDCG 2026-4

  • 23 juil.
  • 2 min de lecture

Publié en juin 2026, le guide MDCG 2026-4 apporte des clarifications importantes sur la gestion du Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et du Résumé des performances et de la sécurité (SSP) dans la base de données EUDAMED.



Ce qui change avec le guide MDCG 2026-4


Un transfert progressif des responsabilités vers les fabricants

À terme, les fabricants devront reprendre la main et déposer eux-mêmes directement dans EUDAMED :

  • La version master du SSCP / SSP ;

  • L'ensemble des traductions associées.

L'objectif principal de cette évolution est de renforcer la maîtrise des données réglementaires par les fabricants eux-mêmes.


Un rôle de validation maintenu pour les organismes notifiés

Ce transfert de responsabilité s'accompagne d'un alignement renforcé avec l'organisme notifié (ON) :

  • L'organisme notifié conserve son rôle de validation des SSCP/SSP.

  • Un contrôle reste assuré par l'ON avant toute publication dans EUDAMED.

  • Une collaboration encore plus structurée entre le fabricant et l'organisme notifié devient ainsi indispensable.


Calendrier et période transitoire EUDAMED


Période transitoire en cours

Une phase transitoire est déjà engagée : depuis le 28 mai 2026, les organismes notifiés continuent d'assurer les dépôts dans EUDAMED.


L'échéance clé du 27 février 2027

Pour les dispositifs médicaux déjà sur le marché, une date limite majeure est fixée au 27 février 2027.


Comment les fabricants doivent-ils anticiper ?

Cette évolution implique pour les fabricants d'adapter leur organisation dès aujourd'hui autour de trois axes majeurs :

  1. Adaptation des processus internes : révision et mise à jour des procédures de gestion réglementaire.

  2. Gestion des dépôts et des traductions : structuration du flux de travail pour le dépôt de la version master et de ses traductions.

  3. Cohérence des données : garantie d'une parfaite concordance entre le SSCP/SSP validé par l'organisme notifié et la version publiée dans EUDAMED.


FAQ / Synthèse des points à retenir


  • Quand le guide MDCG 2026-4 a-t-il été publié ? En juin 2026.

  • Quelle est l'échéance pour les dispositifs déjà sur le marché ? Le 27 février 2027.

  • Qui valide le SSCP/SSP avant publication ? L'organisme notifié conserve son rôle de validation et de contrôle.


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