Le 8 octobre 2026, Team-NB (association européenne des Organismes Notifiés DM) a publié sa position sur le projet de révision du MDR et de l'IVDR. L'association en soutient les objectifs, mais signale 4 points critiques. Les 4 points critiques signalés par Team-NB Sécurité patient : des allègements sans étude d'impact cumulée Le projet réduit les audits SMQ, l'échantillonnage de la documentation technique, les audits inopinés et les durées de validité des certificats, sans ét

Publié en juin 2026, le guide MDCG 2026-4 apporte des clarifications importantes sur la gestion du Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et du Résumé des performances et de la sécurité (SSP) dans la base de données EUDAMED. Ce qui change avec le guide MDCG 2026-4 Un transfert progressif des responsabilités vers les fabricants À terme, les fabricants devront reprendre la main et déposer eux-mêmes directement dans EUDAMED : La version mast