Révision du MDR et de l'IVDR : les 4 alertes des Organismes Notifiés
Le 8 octobre 2026, Team-NB (association européenne des Organismes Notifiés DM) a publié sa position sur le projet de révision du MDR et de l'IVDR. L'association en soutient les objectifs, mais signale 4 points critiques.
Les 4 points critiques signalés par Team-NB
Sécurité patient : des allègements sans étude d'impact cumulée
Le projet réduit les audits SMQ, l'échantillonnage de la documentation technique, les audits inopinés et les durées de validité des certificats, sans étude d'impact cumulée. Team-NB propose à la place une surveillance adaptée au risque.
Transparence : l'accès des Organismes Notifiés à EUDAMED
Aucun amendement ne reprend la demande des Organismes Notifiés (ON) d'accéder à EUDAMED. Selon eux, c'est pourtant la condition pour cibler la surveillance.
Définitions : des formulations floues pour les dispositifs orphelins et WET
Les nouvelles voies pour les dispositifs orphelins et WET (technologies bien établies) reposent sur des formulations floues (« where appropriate », « if applicable »). Team-NB propose des seuils chiffrés :
part de marché > 5 % ;
≥ 10 ans de présence UE ;
aucun incident grave sur 3 ans.
Honoraires : un risque de prudence accrue envers les PME
Les remises PME obligatoires et le paiement différé jusqu'à la délivrance du certificat pourraient rendre les ON plus prudents envers les PME.
Fabricants de DM : que faire en attendant le texte final ?
Pour les fabricants, le texte final n'est pas encore arbitré. C'est le moment de :
maintenir une veille réglementaire afin de suivre le parcours de cette modification au Parlement européen, et d'en évaluer les conséquences éventuelles pour vos dispositifs ;
maintenir un SMQ et une surveillance après commercialisation solides, quelle que soit l'issue.
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
