IUD et marque distributeur : le MDCG 2026-5 tranche sur l'attribution de l'IUD-DI
Vos dispositifs sont revendus sous la marque d'un distributeur, vos coordonnées restant sur l'étiquette (art. 16(1)(a) RDM/RDIV) ? Ce point du MDCG 2026-5 vous concerne directement.
La question posée au MDCG
Qui a le droit d'attribuer l'IUD-DI dans ce cas de figure ?
La réponse du MDCG 2026-5
La réponse du MDCG est sans détour.
Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif : possible
Deux IUD-DI distincts pour un même dispositif commercialisé sous deux marques : c'est possible.
Une attribution réservée au fabricant légal
Mais les deux IUD-DI doivent être attribués, détenus auprès de l'entité émettrice et enregistrés dans Eudamed par le fabricant légal, jamais par le distributeur en son nom propre, même sous accord contractuel.
Une exécution délégable, une responsabilité qui reste au fabricant
L'exécution opérationnelle peut être déléguée à un tiers, mais la responsabilité juridique reste entièrement celle du fabricant.
Conséquence concrète pour les entités émettrices d'IUD
Les entités émettrices d'IUD devront désormais vérifier que le demandeur est bien le fabricant avant d'attribuer un code.
Distributeurs en marque propre : ce que les fabricants doivent vérifier
Vous travaillez avec des distributeurs en marque propre ? C'est le moment de vérifier vos accords de distribution et vos enregistrements Eudamed. Notre Gap Analysis SMQ peut vous aider à réaliser cet état des lieux.
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