La révision 11 de l'Audit Model et de l'Audit Approach du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) remplace désormais la révision 10. Cette mise à jour reflète l'évolution des attentes des cinq autorités réglementaires participantes : la FDA (États-Unis), Santé Canada, la TGA (Australie), l'ANVISA (Brésil) et le MHLW/PMDA (Japon). Voici les trois évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux. UDI : des responsabilités mieux définies entre fabricant et Au