Un report désormais acté par le Règlement (UE) 2026/1744
Le Règlement (UE) 2026/1744, entré en vigueur le 27 juillet 2026, modifie l'AI Act. Il reporte le calendrier d'application des exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risque.
2 août 2028 : la nouvelle échéance pour les DM et DMDIV
Pour les systèmes d'IA à haut risque relevant de l'article 6(1), l'échéance passe du 2 août 2027 au 2 août 2028.
Pour les dispositifs médicaux et DMDIV concernés, c'est-à-dire ceux relevant de l'annexe I de l'AI Act, articulée avec le MDR et l'IVDR, l'échéance est désormais fixée au 2 août 2028. Une date ferme, qui ne dépend plus de la publication des normes harmonisées.
À noter : certaines obligations de transparence prévues à l'article 50 sont, quant à elles, déjà applicables depuis le 2 août 2026.
Quels systèmes d'IA sont concernés ?
Ce report ne dispense pas d'analyse : toutes les fonctions d'IA intégrées à un dispositif médical ne sont pas automatiquement « à haut risque ».
Les deux conditions de l'article 6(1)
Pour relever de l'article 6(1), deux conditions doivent être réunies :
l'IA est un composant de sécurité du produit, ou constitue elle-même le produit ;
le produit est soumis à une évaluation de conformité par un tiers au titre d'une législation visée à l'annexe I.
Le MDR et l'IVDR figurent dans cette annexe.
Une fonction d'IA n'entraîne pas à elle seule la qualification
La présence d'une fonction d'IA ne suffit pas, à elle seule, à entraîner la qualification de système d'IA à haut risque. Il faut notamment analyser :
sa fonction de sécurité ;
la destination d'usage du dispositif ;
le régime d'évaluation de conformité applicable.
Cette qualification doit être analysée et documentée, en cohérence avec la gestion des risques et la destination d'usage du dispositif.
Le vrai enjeu : utiliser ce délai d'ici 2028
Le vrai enjeu pour les fabricants n'est donc pas l'échéance de 2028, mais ce qu'ils en font d'ici là :
Cartographier les systèmes et fonctions d'IA intégrés à leurs dispositifs ;
Qualifier leur statut et leur niveau de risque au regard de l'AI Act ;
Anticiper l'articulation avec leur documentation technique MDR/IVDR.
Consultez les autres articles de veille réglementaire.
