MDCG 2020-16 rév.5 : la Règle 7 IVDR revisitée pour les matériaux de contrôle qualité
Ce que change la révision 5 du MDCG 2020-16
Pour la Règle 7, la révision 5 clarifie le rationnel de la règle et révise les exemples associés. L'objectif est de mieux distinguer les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes des contrôles avec valeurs assignées.
Règle 7 IVDR : périmètre et classification
La Règle 7 vise les contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée. Ces dispositifs relèvent de la classe B, sauf si une autre règle s'applique.
Matériaux de contrôle qualité autonomes : ce que précise le guide
Des CQ autonomes explicitement pris en compte
Les matériaux de CQ autonomes sont désormais explicitement pris en compte et peuvent rester en classe B. Un matériau de CQ autonome peut relever de la classe B lorsque :
sa destination prévue est de surveiller la validité des procédures d'examen du laboratoire ;
il ne remplace pas les contrôles obligatoires destinés à vérifier la performance du DMDIV ;
les valeurs cibles utilisées en routine sont déterminées par le laboratoire.
La destination prévue du CQ autonome doit être clairement précisée dans la notice d'utilisation (IFU).
Plage de concentration indicative : pas nécessairement une valeur assignée
Le fabricant peut fournir des informations sur la présence d'un analyte ou sur une plage de concentration. Cela ne constitue pas nécessairement une « valeur assignée » au sens de la Règle 7.
Une plage de concentration indicative peut ainsi figurer dans l'IFU sans remettre en cause la classification en classe B, tant que le laboratoire reste responsable de ses valeurs cibles de routine.
Valeur assignée : qui définit la valeur cible utilisée en routine ?
C'est la question clé pour déterminer la règle de classification applicable.
Valeur cible définie par le laboratoire : Règle 7, classe B
Lorsque le laboratoire définit la valeur cible utilisée en routine, il n'y a pas de valeur assignée par le fabricant. La Règle 7 s'applique : classe B, sauf si une autre règle s'applique.
Valeur assignée par le fabricant : règle d'application 1.6
Un contrôle auquel le fabricant assigne lui-même une valeur quantitative ou qualitative, par exemple un contrôle de validité de kit, suit une autre logique. Il relève de la règle d'application 1.6, avec la même classe que le DMDIV contrôlé.
Fabricants de DMDIV : ce qu'il faut vérifier dès maintenant
Pas de changement automatique de classification à prévoir. En revanche, si vous commercialisez des matériaux de CQ actuellement classés en classe B, c'est le bon moment pour vérifier la cohérence entre :
l'usage prévu ;
les revendications ;
l'IFU ;
la justification de classification dans votre dossier technique.
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