La PCVRR (PRRC) est-elle obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux ?

Avec l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), la désignation d'une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR / PRRC) est devenue une exigence incontournable pour la majorité des fabricants de dispositifs médicaux. Mais que dit précisément le texte réglementaire, quel est le rôle concret de la PCVRR, et cette obligation laisse-t-elle une marge de manœuvre aux structures les plus petites ?

Que dit le MDR sur la PCVRR ?

Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) impose aux fabricants de désigner une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), appelée PRRC en anglais.

Quel est le rôle de la PCVRR ?

La PCVRR contribue à garantir la conformité réglementaire du dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Elle veille notamment à ce que :

• la documentation technique soit conforme ;

• les procédures de libération des dispositifs soient respectées ;

• la surveillance après commercialisation (PMS) soit correctement mise en œuvre ;

• les exigences réglementaires soient respectées tout au long du cycle de vie du dispositif.

Existe-t-il une alternative pour les PME et microentreprises ?

Pour les PME et microentreprises, une solution existe : la possibilité de recourir, sous certaines conditions, à une PCVRR externalisée. Cette externalisation n'est possible qu'à la condition que la personne soit mise à disposition :

• de manière permanente ;

• de manière continue.

Pourquoi la désignation d'une PCVRR est-elle si importante ?

La PCVRR est aujourd'hui un acteur clé de la conformité réglementaire. Sa désignation permet de répondre aux exigences du MDR et de renforcer la maîtrise des obligations réglementaires : une fonction stratégique pour sécuriser la conformité de vos dispositifs et anticiper vos obligations réglementaires.

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