EUDAMED est-elle désormais obligatoire ?

La réponse est oui, progressivement. Avec le déploiement progressif des différents modules d'EUDAMED, les obligations des fabricants de dispositifs médicaux se renforcent. Anticiper dès aujourd'hui permet d'éviter les retards et de préparer sereinement votre mise en

conformité. Voici ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir.

Le rôle d'EUDAMED dans le cadre du MDR

Depuis l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), EUDAMED devient le point central destiné à améliorer :

• La traçabilité

• La transparence

• La surveillance des dispositifs médicaux en Europe

Les principales obligations à anticiper

Les fabricants doivent notamment préparer :

• L'enregistrement des acteurs

• L'identification des dispositifs (UDI)

• La gestion des certificats

Un périmètre qui s'étend progressivement

EUDAMED couvre également :

• Les investigations cliniques

• Les activités de vigilance

• La surveillance après commercialisation

Toutes ces informations seront progressivement intégrées dans les différents modules de la plateforme.

Consultez les autres articles de veille réglementaire.