EUDAMED est-elle désormais obligatoire ?
Dernière mise à jour : 6 août
La réponse est oui, progressivement. Avec le déploiement progressif des différents modules d'EUDAMED, les obligations des fabricants de dispositifs médicaux se renforcent. Anticiper dès aujourd'hui permet d'éviter les retards et de préparer sereinement votre mise en
conformité. Voici ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir.
Le rôle d'EUDAMED dans le cadre du MDR
Depuis l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), EUDAMED devient le point central destiné à améliorer :
La traçabilité
La transparence
La surveillance des dispositifs médicaux en Europe
Les principales obligations à anticiper
Les fabricants doivent notamment préparer :
L'enregistrement des acteurs
L'identification des dispositifs (UDI)
La gestion des certificats
Un périmètre qui s'étend progressivement
EUDAMED couvre également :
Les investigations cliniques
Les activités de vigilance
La surveillance après commercialisation
Toutes ces informations seront progressivement intégrées dans les différents modules de la plateforme.
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