top of page
📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
En décembre 2022, la Team-NB publiait une première position (V1) sur la désignation des organismes notifiés dans le cadre de l’Artificial...
15 avr.1 min de lecture
Système de SAC
🚨 𝗘𝗻𝗾𝘂𝗲̂𝘁𝗲 𝗣𝗠𝗦 𝗮𝘂𝘅 𝗣𝗮𝘆𝘀-𝗕𝗮𝘀 : 𝗹𝗲𝘀 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲̀𝗺𝗲𝘀 𝗱𝗲 𝗦𝗔𝗖 𝗱𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝘀 𝗱𝗲...
4 déc. 20241 min de lecture
Surveillance après commercialisation
𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐚𝐩𝐫𝐞̀𝐬 𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 - 𝐑𝐞́𝐩𝐨𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐚𝐮𝐱 𝐄𝐱𝐢𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 𝐝𝐮...
28 nov. 20241 min de lecture
Nouveau guide MDCG 2021-25
Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs...
19 nov. 20241 min de lecture
ISO/IEC 42001:2023 - Intelligence artificielle - Système de management
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-1 - Orientations sur le système de vigilance pour les DM portant le marquage CE
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-2 - Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2020-16 rev.3 - Guide sur les règles de classification des DMDIV
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-11- Guide sur la qualification des DMDIV
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024
🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions...
30 août 20241 min de lecture
Partenariat Cap Compliance et Lco.legal
Partenariat et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat...
27 juin 20242 min de lecture
Publicité dans DeviceMed
Publicité dans DeviceMed 🚨 Nous sommes ravis de partager notre publicité parue dans DeviceMed ce mois-ci. Nous sommes à votre...
22 mai 20241 min de lecture
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique
Cap Compliance à la Rencontre Santé Numérique Le jeudi 25 Janvier 2024 à Gardanne (13541), l'équipe Cap Compliance sera présente et...
15 déc. 20231 min de lecture
Cosmétiques et produits de tatouage seront suivis dès Janvier 2024
🚩 Cosmétiques et produits de tatouage seront suivis dès Janvier 2024 par la DGCCRF - Ministère de l'Économie et pour la vigilance par...
30 nov. 20231 min de lecture
Cap Compliance intègre le groupe CEHTRA/H2B Services
🚩 Cap Compliance est ravie de vous annoncer qu’elle intègre le groupe CEHTRA/H2B Services ✅ Un grand merci à Xavier Dennery pour sa...
30 nov. 20231 min de lecture
L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité
L’ANSM demande de fournir des informations complémentaires dans les avis de sécurité 🚨 Actu veille : l’ANSM demande de fournir des...
15 juin 20231 min de lecture
Cap Compliance et ses experts référencés Expert Conseil Bpifrance
Expert Conseil Bpifrance 📌 Porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants, fabricants DM / DMDIV 📌 Confrontés à des enjeux...
16 nov. 20221 min de lecture
bottom of page