Formation UE 2017/745
Investigations cliniques
selon le règlement
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Identifier et comprendre les exigences nécessaires aux investigations cliniques pré et post marquage CE
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Intégrer les résultats de l’étude clinique dans le processus d’évaluation clinique
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
CONTENU
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Introduction / processus d’évaluation clinique
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Contexte réglementaire et normatif
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Quelles sont les étapes d’une investigation clinique et acteurs
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Rôles du comité de protection des personnes et des autorités compétentes.
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Responsabilités vis-à-vis de l’étude
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Les différentes soumissions
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Exigence du Règlement versus IS0 14155 : 2020 et documentation associée.
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Gap ISO 14155 : 2020 et 14155 : 2012
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Questions réponses
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Collaborateurs des services cliniques des fabricants de dispositifs médicaux
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Responsables affaires réglementaires
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Responsables qualités