Formation IUD UE 2017/745
L’IUD selon le règlement en pratique
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
-
Comprendre les exigences réglementaires en lien avec L’IUD
-
Comprendre les obligations relatives à l’IUD en fonction des opérateurs économiques
-
Implémenter l’IUD au niveau des produits
-
Implémenter l’IUD au niveau du système de management de la qualité
-
Comprendre la base de données des IUD
CONTENU
-
Présentation de la terminologie liée à l’IUD
-
Obligations pour chacun des opérateurs économiques
-
Attribution et apposition de l’IUD en fonction de la classe du DM
-
Impact sur le système de management de la qualité
-
La base de données des IUD
-
Gestion des legacy devices
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
-
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
-
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
-
Questionnaire de préparation
-
Questionnaire de positionnement avant/après
-
Quiz (validation des connaissances)
-
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
-
Chefs d’entreprise
-
Responsables qualité
-
Responsables affaires réglementaires,
-
Responsables production
-
Tout collaborateur impliqué dans la mise en oeuvre de l’IUD