Formation sur la surveillance
La surveillance après commercialisation
Dispositifs Medicaux
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Comprendre les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
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Mettre en œuvre les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
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Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir
CONTENU
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Exigences des règlements
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Mise en oeuvre de la SAC (plans de SAC, PSUR, etc.) guides MDCG
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Suivi clinique après commercialisation
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Exigences de vigilance
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Soumission et revue des rapports (base de données EUDAMED)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Fabricants de DM
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur impliqué dans la surveillance après commercialisation