Formation et validations dispositif médicaux
Validations et qualifications en environnement
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
Être capable de :
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Connaitre et comprendre les exigences normatives et réglementaire de l’ISO 13485 relatives à la validation et la qualification
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Maitriser les principes de la validation et de la qualification
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Mettre en place un programme de validation et de qualification
Durée : 1 jour (7 heures)
Date : à définir
Lieu : En présentiel ou en distanciel intra entreprise
Tarif : Sur demande
CONTENU
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La validation de conception et des procédés de fabrication selon l’ISO 13485
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La qualification des équipements et des installations (méthode QIQOQP et guides d’application)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
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Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
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Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
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Questionnaire de préparation
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Questionnaire de positionnement avant/après
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Quiz (validation des connaissances)
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Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
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Responsables qualité
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Responsables affaires réglementaires
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Tout collaborateur impliqué dans les validations et qualification en lien avecles DM