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Services d'Audit

Audits Internes, Accompagnement certification ISO 9001, ISO 13485 et plus

Vous recherchez un prestataire expert pour vos audits ? Que ce soit pour des audits internes, des audits fournisseurs, la préparation ou l'accompagnement à vos audits de certification, nous disposons de l’expertise nécessaire pour vous accompagner. Nos services s’adaptent à vos besoins, que vous manquiez de compétences spécifiques en interne ou que vous souhaitiez une vision externe impartiale. Nos consultants sont formateurs en technique d'audit, et formés aux différentes normes et référentiels règlementaires. Aussi, nous offrons une gamme complète de services d’audit pour assurer la conformité de vos processus et produits aux normes et réglementations en vigueur.

Préparation audits organismes notifiés

Nous vous accompagnons dans la préparation de vos audits par les organismes notifiés, en évaluant votre système qualité et votre documentation technique au regard des exigences applicables, notamment l’ISO 13485 et le Règlement (UE) 2017/745.

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Audits Internes

Les audits internes sont essentiels pour identifier les opportunités d’amélioration et assurer la conformité de votre système de gestion de la qualité. Nous effectuons des audits internes rigoureux pour vous aider à assurer la conformité avec les normes ISO 13485 et 9001.

Accompagnement pour vos audits de Certification

Préparez-vous à votre audit de certification avec notre accompagnement. Nous vous aidons à vous conformer aux normes ISO 9001, ISO 13485, et aux réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux, comme les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

GAP Analysis

Nous réalisons des GAP Analysis pour évaluer l’écart entre votre système actuel et les exigences des normes et réglementations. Cette analyse permet de cibler les domaines nécessitant des améliorations pour atteindre la conformité.

Conformité aux Normes et Réglementations

Nos audits sont réalisés en conformité avec les normes internationales et réglementations en vigueur, telles que :
 

  • Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 : Exigences pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

  • MDSAP : Medical Device Single Audit Program

  • ISO 9001 : Système de management de la qualité

  • ISO 13485 : Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux

  • IEC 62304 : Norme pour le cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux

  • ISO 14971 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux

  • IEC 62366-1 : Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

  • IEC 60601 et la série : Appareils électromédicaux 

  • ISO 10993 et la série : Évaluation biologique des dispositifs médicaux

  • ISO 15223-1 : Symboles à utiliser pour les dispositifs médicaux

  • ISO 20417 : Informations à fournir pour les dispositifs médicaux

  • ISO/IEC 27001 : Systèmes de management de la sécurité de l'information

EXPERTISE

Nos consultants possèdent une expérience approfondie dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires. Des attestations de formation aux techniques d’audit selon l’ISO 19011 et aux référentiels concernés vous seront transmis.

FLEXIBILITÉ

Nous nous adaptons à vos besoins et à vos contraintes pour fournir un service d’audit sur mesure.

INDÉPENDANCE

En tant qu’auditeurs externes, nous offrons une évaluation objective et impartiale de votre système.

RÉDUCTION DES COÛTS

Externaliser vos audits vous permet de maîtriser vos coûts tout en bénéficiant d’une expertise pointue.

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