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EUDAMED obligatoire en mai 2026 : êtes-vous prêts ?
À partir du 28 mai 2026, l’utilisation des 4 modules clés d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.
il y a 1 jour1 min de lecture
Évaluation clinique des dispositifs médicaux : que va changer la future norme ISO 18969 ?
L’évaluation clinique ne se limite plus à un simple rapport isolé. Elle devient un processus continu, dynamique et intégré à votre SMQ et à votre gestion des risques sous le Règlement (UE) 2017/745.
5 mars1 min de lecture
Nouvelles normes harmonisées publiées - MDR & IVDR !
Le 28 janvier 2026, la Commission européenne a publié deux décisions clés.
10 févr.1 min de lecture
📢 MDR & IVDR : des changements à venir !
MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences
5 févr.1 min de lecture
🧬ISO 10993-1:2025 : ce qu’il faut comprendre
La nouvelle version de l’ISO 10993-1 fait évoluer la manière d’aborder la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
29 janv.1 min de lecture
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
29 sept. 20251 min de lecture
📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act
15 avr. 20251 min de lecture
🚨 La Team NB publie la V3 de son guide pour les dossiers techniques MDR : des nouveautés à ne pas ignorer ! 🚨
Le 9 avril 2025, la Team NB a mis à jour son Position Paper sur la soumission du dossier technique au titre du Règlement (UE) 2017/745.
15 avr. 20251 min de lecture
Nouveau guide MDCG 2021-25
Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs...
19 nov. 20241 min de lecture
Nouvelle liste des normes harmonisées
La Commission européenne a récemment publiée une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du Règlement (UE) 2017/745...
19 nov. 20241 min de lecture
ISO 9001:2015/Amd 1:2024 - SMQ et enjeux climatiques
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : SMQ et enjeux climatiques Lien Résumé : Cette norme ISO 9001 définit les...
18 oct. 20241 min de lecture
ISO/IEC 42001:2023 - Intelligence artificielle - Système de management
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Système de management de l’intelligence artificielle (IA) Dispositifs concernés...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-1 - Orientations sur le système de vigilance pour les DM portant le marquage CE
Date de publication : Janvier 2024 Activité concernée : Vigilance Dispositifs concernés : Dispositifs spécifiques Référence...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-2 - Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
Date de publication : Février 2024 Activité concernée : Nomenclature des dispositifs médicaux (DM) Dispositifs concernés : Dispositifs...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-10 - Évaluation clinique des DM orphelins
Date de publication : Juin 2024 Activité concernée : Evaluation clinique Dispositifs concernés : Dispositifs médicaux orphelins...
18 oct. 20242 min de lecture
MDCG 2020-16 rev.3 - Guide sur les règles de classification des DMDIV
Date de publication : Juillet 2024 Activité concernée : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
MDCG 2024-11- Guide sur la qualification des DMDIV
Date de publication : Octobre 2024 Activité concernée : Qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)...
18 oct. 20241 min de lecture
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