Formation IEC 62304 : 2015 / A1 : 2015
Développement logiciel pour les dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre la terminologie relative aux logiciels des dispositifs médicaux
Identifier les sources d’exigences réglementaires et normatives pour le développement de logiciels pour l’industrie des dispositifs médicaux
Connaitre les règles de classification du logiciel (MDSW, SaMD) pour le marquage CE et les exigences de notification des ON en matière de modification de produit (logiciel)
Appliquer les concepts de l’IEC 62304, de l’IEC 60601-1 §14 et de l’ISO 14971 pour maitriser le cycle de vie du logiciel : développement, vérification/validation, résolution de problèmes/modifications/maintenance
Durée :
2 jours (14 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation de la terminologie du développement logiciel
Classification des différents types de logiciels selon le règlement (UE) 2017/745
Lien avec les exigences de la maitrise de conception selon l’ISO 13485
Lien avec les exigences de la gestion des risques selon l’ISO 14971
Structure générale de la norme sur le processus du cycle de vie du logiciel pour les dispositifs médicaux
Exigences complémentaires de l’IEC 60601-1 en matière de validation logicielle
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Chefs d’entreprises
Développeurs de logiciels
Responsables R&D
Responsables qualité
Tout collaborateur impliqué dans le développement de logiciels
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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