Formation sur la surveillance
La surveillance après commercialisation
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Mettre en œuvre les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir
Durée :
1 jour (7 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Connaissance du règlement (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Exigences des règlements
Mise en oeuvre de la SAC (plans de SAC, PSUR, etc.) guides MDCG
Suivi clinique après commercialisation
Exigences de vigilance
Soumission et revue des rapports (base de données EUDAMED)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Fabricants de DM
Responsables qualité
Responsables affaires réglementaires
Tout collaborateur impliqué dans la surveillance après commercialisation
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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