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Formation et validations dispositif médicaux

Validations et qualifications en environnement

Dispositifs Medicaux

Objectifs de la formation

être capable de :

  • Connaitre et comprendre les exigences normatives et réglementaire de l’ISO 13485 relatives à la validation et la qualification

  • Maitriser les principes de la validation et de la qualification

  • Mettre en place un programme de validation et de qualification

Durée :

1 jour (7 heures)

Date : 

à définir

Lieu : 

En présentiel ou en distanciel

Tarif :

Sur demande

Prérequis : 

Aucun

Nombre de participants : 

Maximum 10 participants par session

Réunion d'équipe de bureau

CONTENU

  • Présentation de généralités réglementaires : exigences (UE et US) et état de l’art

  • Présentation des exigences de la normes ISO 13485 en termes de conception et développement

  • Gestion des risques en conception (EN ISO 14971)

  • Processus du cycle de vie du logiciel de l’EN / IEC 62304 et de l’EN / IEC 60601-1 §14

  • Processus d’aptitude à l’utilisation EN / IEC 62366-1

MÉTHODE PÉDAGOGIQUE

  • Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques

  • Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.


  • Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant

EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE

  • Questionnaire de préparation

  • Questionnaire de positionnement avant/après

  • Quiz (validation des connaissances)

  • Évaluation de la satisfaction de la formation

PUBLIC

  • Responsables qualité

  • Responsables affaires réglementaires

  • Tout  collaborateur impliqué dans les validations et qualification en lien avecles DM

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Pour participer à cette session, merci de compléter le formulaire via le bouton ci-dessous.Notre équipe formation vous recontactera rapidement pour confirmer votre inscription.

Pourquoi choisir Cap Compliance ?

Besoin d’un accompagnement, d’un audit ou d’une formation ? Contactez nous pour sécuriser votre conformité avec Cap Compliance.

EXPERTISE SPÉCIALISÉE

Dans le domaine des dispositifs médicaux.

QUALIFICATION

Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés

ACCOMPAGNEMENT

Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.

FLEXIBILITÉ

Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.

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