Formation ISO13485 : 2016 / EN ISO A11 :2021 et QSMR
Démarche qualité pour les dispositifs médicaux UE et US
Systèmes de management
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et les exigences du QSMR
Identifier les moyens de réponses aux exigences
Planifier et mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO 13485 et FDA compliant
Se préparer à un audit de certification ISO 13485 et FDA
Durée :
1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau d’approfondissement souhaité
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation et interprétation des exigences de la norme ISO 13485 et du QSMR, chapitre par chapitre
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Responsables qualité
Tout collaborateur participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon l’ISO 13485 et le QSMR
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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