Formation IUD selon le règlement (UE) 2017/745
L’IUD selon le règlement en pratique
Réglementaire
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences réglementaires en lien avec L’IUD
Comprendre les obligations relatives à l’IUD en fonction des opérateurs économiques
Implémenter l’IUD au niveau des produits
Implémenter l’IUD au niveau du système de management de la qualité
Comprendre la base de données des IUD
Durée :
1 jour (7 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation de la terminologie liée à l’IUD
Obligations pour chacun des opérateurs économiques
Attribution et apposition de l’IUD en fonction de la classe du DM
Impact sur le système de management de la qualité
La base de données des IUD
Gestion des legacy devices
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Chefs d’entreprise
Responsables qualité
Responsables affaires réglementaires,
Responsables production
Tout collaborateur impliqué dans la mise en oeuvre de l’IUD
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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