Formation règlement (UE) 2017/745
Importateurs et distributeurs
Réglementaire
Objectifs de la formation
être capable de :
Découvrir les changements majeurs introduits par le règlement européen DM, et le calendrier d’application
Identifier les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de DM, et savoir comment y répondre
Savoir établir un plan d’actions permettant de réaliser la transition vers le RDM
Durée :
1 jour (7 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
Obligations de l’importateur et du distributeur (avant mise sur le marché, après mise à disposition, en continu)
Cas particuliers (ex.reconditionnement)
Comment répondre aux obligations
Implication dans la surveillance après commercialisation
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
Collaborateurs des affaires réglementaires
Assurance qualité
Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre du règlement
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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