Formation UE 2017/745
Investigations cliniques selon le règlement
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
être capable de :
Identifier et comprendre les exigences nécessaires aux investigations cliniques pré et post marquage CE
Intégrer les résultats de l’étude clinique dans le processus d’évaluation clinique
Durée :
1 jour (7 heures)
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Introduction / processus d’évaluation clinique
Contexte réglementaire et normatif
Quelles sont les étapes d’une investigation clinique et acteurs
Rôles du comité de protection des personnes et des autorités compétentes.
Responsabilités vis-à-vis de l’étude
Les différentes soumissions
Exigence du Règlement versus IS0 14155 : 2020 et documentation associée.
Gap ISO 14155 : 2020 et 14155 : 2012
Questions réponses
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Collaborateurs des services cliniques des fabricants de dispositifs médicaux
Responsables affaires réglementaires
Responsables qualités
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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