Formation règlement (UE) 2017/746
Fabricants de dispositifs médicaux in vitro
Réglementaire
Objectifs de la formation
être capable de :
Identifier et comprendre les nouvelles exigences règlementaires
Identifier les changements applicables à ses activités et à ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Planifier la transition
Durée :
1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau d’approfondissement souhaité
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation et interprétation des nouvelles exigences
Définitions, champs d’application, nouveaux acteurs
Classification des DM DIV et documentation technique
Impacts sur le système qualité du fabricant et sa documentation technique
Quelles sont les attentes des Organismes Notifiés
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Fabricants de DMDIV
Collaborateurs des affaires réglementaires
Assurance qualité
Toute personne impliquée dans la mise en œuvre du règlement
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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