Formation ISO 13485 : 2016 / EN ISO A11 : 2021
Démarche qualité pour les dispositifs médicaux
Systèmes de management
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 : 2016 / EN ISO A11 : 2021
Identifier les moyens de réponses aux exigences
Planifier et mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO 13485
Se préparer à un audit de certification ISO 13485
Durée :
1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau d’approfondissement souhaité
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Aucun
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Présentation et interprétation des exigences de la norme ISO 13485 : 2016 / EN ISO A11 : 2021, chapitre par chapitre
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Entreprises du DM
Responsables qualité
Tout collaborateur participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon l’ISO 13485
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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