Formation matériovigilance
La matériovigilance des dispositifs médicaux
Réglementaire
Objectifs de la formation
être capable de :
Connaitre et comprendre le contexte réglementaire de la matériovigilance, ainsi que les nouveautés apportées par le règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux
Connaitre le rôle et les exigences imputables aux différents opérateurs économiques du secteur du dispositif médical
Savoir mettre en place une organisation de la matériovigilance adaptée
Savoir comment traiter un cas de matériovigilance
Durée :
0,5 ou 1 jour (3,5 ou 7 heures) suivant le niveau d’approfondissement souhaité
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Connaissance du règlement (UE) 2017/745
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Réglementation de la matériovigilance : textes applicables, vocabulaire associé
Responsabilités des différents acteurs économiques
Gestion de la matériovigilance au sein d’une entreprise
Gestion des incidents et de leur reportabilité
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Le support de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Fabricants de dispositifs médicaux
Responsables qualité
Responsables affaires réglementaires
Tout collaborateur en charge de la matériovigilance
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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