Formation MDSAP
Maitriser les exigences du référentiel
Dispositifs Medicaux
Objectifs de la formation
être capable de :
Comprendre les exigences du référentiel MDSAP
Identifier les moyens de réponses aux exigences
Planifier et de mettre en œuvre un système de management de la qualité selon ce référentiel
Se préparer à un audit de certification MDSAP
Durée :
1 ou 2 jours (7 ou 14 heures) suivant le niveau
Date :
à définir
Lieu :
En présentiel ou en distanciel
Tarif :
Sur demande
Prérequis :
Connaissance de l’ISO 13485 : 2016
Nombre de participants :
Maximum 10 participants par session
CONTENU
Qu’est-ce que le MDSAP
Présentation et interprétation des exigences du référentiel MDSAP chapitre par chapitre
La documentation MDSAP
Le déroulement de l’audit
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE
Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation
Livrable : Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
EVALUATION ET SUIVI PEDAGOGIQUE
Questionnaire de préparation
Questionnaire de positionnement avant/après
Quiz (validation des connaissances)
Évaluation de la satisfaction de la formation
PUBLIC
Responsables qualité
Tout collaborateur participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon l’ISO 13485 : 2016 et le MDSAP
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EXPERTISE SPÉCIALISÉE
Dans le domaine des dispositifs médicaux.
QUALIFICATION
Nos experts sont qualifiés par code produit comme les auditeurs/évaluateurs des organismes notifiés
ACCOMPAGNEMENT
Sur mesure et complet de la définition du positionnement du produit à l'implémentation des solutions.
FLEXIBILITÉ
Une grande flexibilité pour s'adapter à vos demandes et délais.
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