La révision 11 de l'Audit Model et de l'Audit Approach du MDSAP (Medical Device Single Audit Program) remplace désormais la révision 10. Cette mise à jour reflète l'évolution des attentes des cinq autorités réglementaires participantes : la FDA (États-Unis), Santé Canada, la TGA (Australie), l'ANVISA (Brésil) et le MHLW/PMDA (Japon). Voici les trois évolutions à retenir pour les fabricants de dispositifs médicaux. UDI : des responsabilités mieux définies entre fabricant et Au

Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances réglementaires Une rentrée, ce n'est pas seulement une liste d'échéances. C'est aussi des projets qui reprennent, des équipes qui se retrouvent, des audits à préparer, des décisions à prendre… et parfois quelques sujets réglementaires qui auraient préféré attendre septembre. Des audits, un SMQ et des échéances MDR/IVDR à anticiper Chez CAP COMPLIANCE, c'est justement dans ces moments-là que nous aimons être à vos côtés

Une complexification des systèmes de management qui transforme l'audit Entre transformation des organisations, digitalisation des processus et montée des exigences de maîtrise des risques, les audits ne peuvent plus être abordés uniquement sous un angle méthodologique classique. La nouvelle version s’inscrit dans une volonté d’adapter les pratiques d’audit aux transformations des organisations, tout en restant fidèle à son rôle de guide méthodologique. Les évolutions clés déj

MedInTechs 2026 vient d’ouvrir ses portes au Parc Floral de Paris et nous sommes ravis d’y être aujourd’hui et demain au stand E36.

MDR & IVDR : proposition de révision ciblée pour simplifier certaines exigences

En 2026, l'équipe est prête à relever de nouveaux défis et à poursuivre son développement pour répondre au besoin croissant de ses clients, tout en maintenant un haut niveau d’exigence, de qualité et de confiance.

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Nous avons le plaisir de figurer dans la 𝗽𝗮𝗴𝗲 𝟭𝟯 du dernier numéro de 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝗠𝗲𝗱

CEHTRA & CAP COMPLIANCE au MedInTechs Paris 2025 !

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🎉 Notre certification Qualiopi a été renouvelée ! Nous sommes fiers d’avoir passé cet audit sans aucune non-conformité. Mais ce...

🚨 Nouvelle mise à jour du guide MDSAP - 06/08/2024 🚨 Chez Cap Compliance, nous sommes engagés à rester à la pointe des évolutions...

Partenariat et Lco.legal, deux experts complémentaires à destination des MEDTECHS Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat...

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Une synthèse des exigences des Règlements 2017/745 et 2017/746 pour les distributeurs de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux In...