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Veille réglementaire
18e survey des organismes notifiés : quel bilan pour la disponibilité des dispositifs médicaux dans l'UE ?
MDCG 2021-24 Rev.1 : vérifiez l’alignement de votre classification MDR
Publication de la norme ISO 14155:2026 : ce qui change pour vos investigations cliniques
ISO 9001:2026 : les évolutions attendues et leurs impacts pour les organisations
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💡 Mise à jour majeure du RDM : évolution de la liste WET et modification de l’article 61(6)
🔍Normes harmonisées 2026 : une étape clé pour les fabricants de DM !
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EUDAMED obligatoire en mai 2026 : êtes-vous prêts ?
Évaluation clinique des dispositifs médicaux : que va changer la future norme ISO 18969 ?
Nouvelles normes harmonisées publiées - MDR & IVDR !
📢 MDR & IVDR : des changements à venir !
🧬ISO 10993-1:2025 : ce qu’il faut comprendre
La 4ᵉ édition de l’eBook de MedTech Europe sur les preuves cliniques pour l' IVDR est disponible
📢 Nouvelle version du Position Paper Team-NB sur l’AI Act : ce qui change et pourquoi c’est important pour le secteur des dispositifs médicaux !
🚨 La Team NB publie la V3 de son guide pour les dossiers techniques MDR : des nouveautés à ne pas ignorer ! 🚨
Nouveau guide MDCG 2021-25
Nouvelle liste des normes harmonisées
ISO 9001:2015/Amd 1:2024 - SMQ et enjeux climatiques
ISO/IEC 42001:2023 - Intelligence artificielle - Système de management
MDCG 2024-1 - Orientations sur le système de vigilance pour les DM portant le marquage CE
MDCG 2024-2 - Procédures de mise à jour de la nomenclature européenne des DM
MDCG 2024-10 - Évaluation clinique des DM orphelins
MDCG 2020-16 rev.3 - Guide sur les règles de classification des DMDIV
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